開催日： 2007年 1月 16日(火）～17日（水）
製薬企業、エンジニアリング会社、機器メーカーのエンジニアや関連企業関係者を対象として、PAT（Process Analytical
Technology）の考え方と原薬製造及び製剤プロセスでの実施例を紹介するとともに、GMP関連の話題を各分野の専門家や経験者の方々に紹介して頂き、企業の壁を越えた自由な意見交換の場を提供致します。
また 中外製薬(株)創薬工学本部 様のご好意により今回、抗体医薬製造設備の見学会を実施いたします。
見学につきましては、人数制限がありますのでどうぞお早めにお申込み下さい。
皆様のご参加をお待ちしております。
| 日 時 | 2007年 1月 16日（火） 9：00～19：00、 17日（水） 9：00～16：30 | |||||||||||||||||||||||||||
| 会 場 | 東京大学農学部 弥生講堂 一条ホール / 中外製薬(株) 浮間事業所 [ 〒113-8657 東京都文京区弥生1-1-1 ] [ 〒115-8543 東京都北区浮間5-5-1 ] |
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| 主 催 | （社）化学工学会バイオ部会 / （社）化学工学会関東支部 | |||||||||||||||||||||||||||
| 協 賛 | （社）日本農芸化学会 / （社）日本生物工学会 / （財）バイオインダストリー協会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 定 員 | 講演会 150名、 見学会 90名（先着順） | |||||||||||||||||||||||||||
| 参 加 費 |
※見学のみのお申込みは出来ませんので、ご了承下さい。 ※参加費には、消費税・テキスト代・フリーディスカッション費用が含まれております。 |
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| 申込方法 | 所定の申込書にご記入の上、FAX（03-3943-3530）でお申込み下さい。 （※申込用紙（PDF)はこちら） |
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| お問い合わせ | （社）化学工学会関東支部 事務局 TEL： 03-3943-3527 FAX： 03-3943-3530 E-mail： info@scej-kt.org |
＊＊ プログラム ＊＊
| 1月16日(火） 《 講 演 》 会場：東京大学農学部 弥生講堂 | ||
| 9：00 - 9：10 | 開会の挨拶 | 東京大学大学院化学生命工学科/ 長棟 輝行 氏 |
| 9：10 - 10：10 | 原薬製造から製剤まで -ファイザーのPAT取り組み- | ファイザー製薬（株）製剤技術室 / 本田 昌徳 氏 |
 弊社におけるPATとして、培養、反応、晶析のモニター、結晶の残留溶媒量やサイズ、同定や品質確認の材料受け入れ試験、製剤工程モニター、原因解明にNIRイメージングについて原薬製造から製剤までの実施例を紹介します。 |
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| 10：10 - 10：25 | （休憩） | |
| 10：25 - 11：25 | 原薬プロセスへのPATの応用 -in situ分析の可能性について- | 田辺製薬（株）CMC研究所 / 小林 亮 氏 |
 PATでは、NIR、Ramanなどのin-situ分析技術の利用が注目されている。原薬プロセスにおいて、どのような対象に、どのような分析手法が利用できるのか実験例を交えながら、in-situ分析の有用性及び可能性について紹介する。 |
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| 11：25 - 12：25 | 製剤工程でのPATの応用 -エーザイにおける取り組み- | エーザイ（株）製剤研究所 / 諸島 健二 氏 |
 FDAが2002年8月に公表した「21世紀の医薬品GMP－Risk Based Approach－」に基づき日本の製薬企業もPATの活用した自社製品の製造プロセス管理への取組みを開始した。本報告では、弊社のPATへの取組みに関して、NIR、NIRイメージングを用いた打錠障害の要因検討やPATの実生産への応用例について紹介する。 |
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| 12：25 - 13：30 | （休憩） | |
| 13：30 - 14：30 | バイオ医薬品製造工程におけるディスポーザブル技術の応用 | キリンビール（株）医薬カンパニー/ 加納 健二郎 氏 |
| 洗浄不要によるメリットが大きいディポーザブル技術は、近年医薬品製造工程において注目され、急激に進歩している。本講演では、ユーザーの立場からその使用例、利点、将来性について最新情報を交えて概括する。 |
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| 14：30 - 15：30 | 抗体医薬製造プラントのバリデーション －日・米での実績と動向－ | （株）日立プラントテクノロジー / 村上 聖 氏 Hitachi America,Ltd. / Paul Damurjian 氏 |
| 抗体等のタンパク医薬生産における細胞培養プラントに要求されるバリデーションは品質・生産性の向上に伴って高度な技術と十分に管理された手法が要求されるようになってきている。日米の実務を踏まえたクオリフィケーションについて紹介する。 |
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| 15：30 - 15：45 | （休憩） | |
| 15：45 - 16：45 | バイオ医薬品製造における不純物除去とバリデーション | 中外製薬（株） 創薬工学本部 / 阿部 聡 氏 |
| バイオ医薬品の品質は分析結果のみならず、製造工程の厳密な管理を含めて考える必要がる。特に、宿主細胞や培地成分に由来する不純物の除去確認は難しい。バイオ医薬品の品質確保に向けて考慮すべき点を紹介したい。 |
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| 16：45 - 16：55 | 閉会挨拶 | 東京大学大学院 疾患生命工学センター / 酒井 康行 氏 |
| 17：15 - 19：00 | フリーディスカッション | |
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| 1月17日（水） 《 見学会 》 会場：中外製薬㈱浮間事業所 | ||
| 10：00 - 11：30 | 第１班（受付終了） ※３班に別れて見学します。見学希望の方は、申込時に必ず希望時間帯をご記入下さい。 | |
| 13：00 - 14：30 | 第２班（申込可） | |
| 15：00 - 16：30 | 第３班（申込可） | |